Page 233 - 舟山市志（1989—2005）下卷

品和麻醉药品的医疗机构50家。

医 疗 器 械 管 理

1989—999年，由市质量管理局负责医疗器械的质量标准化管理，市医药管理局（市医药公司）主管医
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药器械内部的生产流通监督管理职能，市卫生局负责医疗器械经营的审批、核发。1999年，全市有医疗器械
经营企业9家。2000年4月起，按照国务院《医疗器械监督管理条例》实施监督；10月起，按国家药监局《一
次性使用无菌医疗器械监督管理办法》，由市卫生局主管对一次性医疗器械（主要指输液器、注射器）的使

用、回收、销毁管理。2000年12月，对嵊泗县3家医疗器械生产厂家进行验收检查，并由市政府牵头，对卫生
部门等一次性医疗器械（主要为输液器、注射器）的使用、回收、销毁等情况进行联合大检查。2001年，市

卫生局出台《关于加强一次性医疗用品回收管理工作的实施意见》等规范性文件，明确规定市卫生防疫站为
舟山集中回收和联系单位，各县（区）卫生局和普陀山分别在当地设集中回收点，并对回收前处理、回收程
序、回收管理、费用处理等做具体规定。是年，整治一次性医疗器械市场，重点组织检查定海城区社会、个

私医疗机构41家。

2001年6月起，医疗器械的生产经营审核、监督、检验统一划归新成立的市药品监督管理局管理。2002
年，市药监局开通药品和医疗器械举报投诉专线电话“96311”，受理举报投诉。至2004年，接受举报140余
起，查处各类违法案件159件，立案查处83件，罚没款84. 4万元，没收药械金额38万多元。同时，做好医疗器
械注册备案，帮助全市医疗器械生产经营企业高质高效获得生产经营资格。2002年，市药监局开展对申请生

产经营一、二类医疗器械产品企业的资料审查和生产经营场地的现场验收；是年有2家医疗器械生产企业换发
产品准产注册证，3家企业领发产品试生产注册证，5家药店兼营医疗器械并办理经营许可证。2003年，1家企

业获得生产二类医疗器械许可证，1家企业获得生产一类医疗器械产品注册证，18家企业获得二类医疗器械经
营许可证，54家药店获得兼营一类医疗器械（部分二类）经营资格。是年7月，制定出台《舟山市高风险医疗
器械日常监督管理实施规定》，对全市范围内销售高风险医疗器械的人员进行统一登记，严防销售假劣医疗器

械的违法行为发生。2004年，为4家企业办理经营二类医疗器械许可证，为全市60家药品零售企业申请经营一
类（部分二类）医疗器械办理备案手续。至2004年底，全市有医疗器械生产企业9家，批发企业20家，二类以

上医疗器械经营企业（药店）46家，兼营一类医疗器械114家。2005年，开展全年医疗机构生产、经营企业专
项检查，注销经营、管理不善生产企业1家、批发企业2家、零售企业20家；至年底，全市有医疗器械生产企
业8家、批发企业21家、零售企业50家。

药 品 监 督 检 查

根据国家《药品管理法》及2002年8月颁布的《药品管理法实施条例》，每年依法开展定期和突击的监督
检查以及药品的检测。

1989年，全市检查药品生产、经营、使用单位643家共计6.95万种次药品，合格率99.3％；检查中药13个
品种，7.09吨，合格率98.3％。1989—1994年，全市检查药品4.55万种，涉及药品2520批次。查处假劣中药饮

片563千克，假劣中成药、滋补品2561盒，西药5万余瓶（片、盒），假劣针剂9700余支，其中假劣药等492